Отчет о клиническом исследовании в специализированных медицинских центрах КНР

Клиническая больница №1
Института Традиционной Медицины
провинции Гуанси, КНР

 

 

Двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения лечебного обезболивающего и противовоспалительного пластыря НАНОПЛАСТ форте (Nanoplast forte).

 

 

Отчет

 

Заявитель: Гуйчжоу Мяояо Фармасьютикл, Ко, Лтд., КНР, производитель.

 

Клиническая база:

1. Клиническая больница №1 Института традиционной медицины г. ГУЙАН.
2. Клиническая больница №1 Института традиционной медицины провинции Гуанси.
3. Клиническая больница №1 Института традиционной медицины провинции Юуинань.

 

Содержание:

1. Определение групп по нозологиям и подбор пациентов по количеству и критериям отбора.

2. Методы исследования.

3. Статистические методы оценки.

4. Стандарт оценки.

5. Результаты испытаний.

6. Выявленные побочные действия и методы их устранения.

7. Анализ эффективности испытания.

8.Заключение, выводы.

 

Испытуемые образцы лейкопластыря (изделия медицинского назначения):
размер 7х9 см

Описание препарата (инструкция).

Показания к применению: остеоартроз, остеохондроз, в том числе крупных суставов, люмбаго, ишиас, ревматические артриты, посттравматические нарушения функции опорно-двигательного аппарата (растяжения связок и мышц, вывихи суставов).

Использовать до 12 часов, наклеив на пораженную область.
Подходит для ежедневного и длительного использования.

Получено разрешение на проведение данного клинического испытания в провинции Гуйчжоу постановлением Минздрава КНР.Согласовано этическим комитетом.

Всего приняло участие 180 человек на стационарном лечении. Из них 120 пациентов использовали действующий препарат, 60 человек – плацебо.

 

 

 

1. Определение групп по нозологиям и подбор пациентов по количеству и критериям отбора.

Были использований критерии диагностики, принятые в западной медицине, а также в традиционной китайской медицине
Были отобраны следующие нозологии:

Остеохондроз распространенный

• Гонартроз
• Поясничный остеохондроз
• Плечевой остеохондроз
• Шейный и грудной остеохондроз
• Закрытые травмы

 

Были отобраны следующие пациенты по тем же критериям.

• Возраст от 18 до 65
• Обострение более трех дней
• Добровольное участие и подписание договора и информированного согласия.

 

Не было разрешено участие пациентам:

Не соответствующим критериям отбора.

Имеющим в анамнезе: инсульт, инфаркт, нарушение функции сердечнососудистой системы; заболевания печени и почек в стадии декомпенсации; выраженную астению и психические заболевания.

 

1. Имеющим тяжелый аллергоанамнез.
2. Беременным и кормящим.
3. В состоянии травмы: переломы костей, открытые раны.
4. Страдающим раком.
5. Участвовавшим незадолго в других клинических исследованиях.
6. В течение 3 дней принимающих обезболивающие средства.
7. По отводу врача.

 

Исключены из испытания пациенты:

1. У которых в процессе выявлено несоответствие согласно критериям отбора.
2. Не явившиеся на лечение.
3. Нерегулярно исполняющие предписания согласно программе.

 

 

2 Методы исследования.

Двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное исследование.
Распределение пациентов по нозологиям.

 

 

 

 

3. Статистические методы оценки.

1. Ведение карт осмотра и нумерация по системе SAS.
2. У плацебо пациентов использован пластырь без действующих веществ.

 

Метод лечения:

1. Каждый день по 1 пластырю по 12 часов в течение 7 дней. Некоторым пациентам – повторными курсами.
2. Плацебо – аналогично.

 

4. Стандарты оценки.

1. Линейная шкала оценки боли.

• 0 -10 баллов;
• 1- 3 слабая;
• 4-6 средняя;
• 7-0 тяжелая;
• 10 – нестерпимая.

 

2. Степень эффективности облегчения боли разделена на пять:

1. Нет облегчения;
2. Легкая 25-49% ;
3. Средняя 50-74%;
4. Выраженная 75-95% ;
5. Полное обезболивание.

 

Результаты отбора по группам

 

Первая группа пациентов – 120 человек применяла действующий препарат.
Вторая группа применяла плацебо.

 

По полу

 

 

По возрасту

 

 

По количеству курсов

 

 

По степени выраженности заболевания

 

5. Результаты испытаний.

Эффективность лечения в целом

 

 

Эффективность лечения по нозологиям

 

6. Выявленные побочные действия и методы их устранения.

Побочные эффекты и действия.

Во время применения у некоторых пациентов возникли аллергические реакции:
Покраснение избыточное(2), зуд (1), отечность (1), пузырь на коже (1).
Всего 5 пациентов из 120 использующих действующий пластырь, что составляет 4,16% случаев (весьма невысокий процент побочных эффектов). Данные побочные эффекты (за исключением развития кожного пузыря) были скоропроходящими и не потребовали отмены использования. Пациенту с пузырем возобновили терапию пластырем после нормализации кожных покровов в месте появления пузыря без выявления каких бы то ни было других побочных эффектов. Не было случая отмены использования пластыря из-за побочных эффектов. Констатирована высокая безопасность применения. Также отмечено слабое крепление пластыря в 2 случаях на фоне избыточной потливости. Данное замечание не принято во внимание.

 

 

7. Анализ эффективности

Общая эффективность:

Лечение 120 пациентов показало свою высокую эффективность до 93.33% по сравнению с контрольной плацебо-группой в 15%. Выявлен очень заметный обезболивающий эффект, а также противовоспалительное и нормализующее обмен действия. Кроме того, выявлены высокая эффективность по нозологиям. 1. Остеохондроз распространенный 90% и 20% соответственно группам 1 и 2 2. Гонартроз 95% и 20% 3. Поясничный остеохондроз (люмбаго) 95% и 0% 4. Плечевой остеохондроз 95% и 20% 5. Закрытые травмы 90% и 20% 6. Шейный и грудной остеохондроз 95% и 10%.

 

 

8. Заключение и выводы

По результатам проведенных клинических испытаний и анализа эффективности сделаны следующие выводы:

1. Высокая эффективность лечения представленных нозологий в целом.
2. Безопасность применения.
3. Выраженный обезболивающий и противовоспалительный эффект.
4. Стимуляция и нормализация крово- и лимфообращения.
5. Восстановление функции пораженных органов опорно-двигательного аппарата (суставы, мышцы и связки).
6. Отсутствие значимых побочных эффектов, требующих отмены использования и весьма невысокий процент (4,16%) проходящих побочных эффектов, не требующих отмены терапии.

 

Область применения. Рекомендации.

1. Широкие терапевтические показания в применении данного пластыря по исследованным и смежным нозологиям.
2. «Нанопласт форте» рекомендован для использования в народной армии КНР.
3. Противопоказано использование при открытых ранах, а также беременным.
4. Возможны аллергические реакции. При легкой выраженности нет необходимости отмены препарата.
5. В среднем пластырь рекомендовано использовать от 1 до 9 дней в зависимости от состояния развития болезни (болевого синдрома), при самоконтроле пациентом или назначении и контроле врачом, в том числе используя пластырь терапевтическими курсами.

 

Исполнители:

Лэй Лун, профессор, мануальный терапевт, иглорефлексотерапевт
Хуан Чжунь, профессор, иглорефлексотерапевт
Танг Диан, профессор, ревматолог
Гу Чхау, профессор, ревматолог